Безопасность и качество лекарств. Украина гарантирует

качество лекарствО том, что абсолютно безопасных лекарств не существует, как не существует двух идентичных человеческих организмов, знает каждый врач. С другой стороны, лечение никогда без медикаментозной части не обходился. Итак, если врач назначает препарат своему пациенту, он должен быть уверен, по крайней мере, в его качестве, которая обеспечена соблюдением требований к изготовлению, хранению, транспортировки, продажи и т.п.. Есть каждое звено цепочки, который проходит препарат от производителя к пациенту, должна быть надежной и контролируемой. А такой контроль осуществить под силу только на государственном уровне. По опыту европейских стран следует отметить, что сектор экономики, который занимается производством и реализацией лекарственных препаратов, и является наиболее зарегулирован.

На чем базируется государственный контроль качества лекарственных средств.
В нашей стране таким контролирующим органом является Государственная служба Украины по лекарственным средствам. На сегодня в нашем государстве построена и работает четкая система контроля качества лекарственных средств, которая по праву считается одной из самых эффективных в мире. Все требования к производству и продаже лекарств приведена к международным стандартам качества. Препараты, находящихся в обращении на отечественном рынке в течение всего своего жизненного цикла (от изготовления до отпуска), находятся под постоянным контролем украинских инспекторов.

Основа государственной системы контроля качества лекарственных средств была заложена еще в те времена, когда понятие «государственная инспекция» только формировалось, когда принимался Закон Украины «О лекарственных средствах». Именно в тот момент было принято решение: в стране необходимо обеспечить достаточно жесткий принципиальный подход к качеству лекарственных препаратов, условий их производства на территории Украины. Безусловно, в процессе развития система неоднократно подвергалась различным изменениям, но, к счастью для украинского пациента, примерно с 2002 года мы начали активно изучать и перенимать опыт стран-участниц Европейского Союза. Сейчас украинское законодательство в сфере обеспечения качества лекарственных средств максимально приближено к европейскому. А это значит, что украинский пациент имеет те же гарантии качества и безопасности лекарственных средств, как и европейский. Об этом, в частности, речь шла во время I Международной бизнес-конференции «ABC: Ukraine & Partners», которая состоялась 13-14 июня 2013 года в Киеве. Руководитель Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев, выступая перед участниками этого мероприятия, отметил, что «результатом имплементации стандартов производства и контроля качества лекарственных средств Евросоюза в национальное законодательство должно стать свободным, открытый рынок медицинской продукции. Реализуя эту стратегию, Держликслужба Украина ставит перед собой главную задачу: действовать в интересах прав и основных свобод, заложенных в Конвенции Совета Европы. Медицинская политика, проводимая Правительством Украины, направлена, прежде всего, на защиту прав и интересов пациента в обеспечении качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств ».

В связи с этим господин Соловьев особо отметил такие шаги, как:
– присоединение Украины к Европейской Фармакопеи;
– введение в 2010 году обязательного соблюдения при производстве лекарств Надлежащей производственной практики (GMP ЕС) для отечественных производителей;
– введение в феврале 2013 года обязательного соблюдения при производстве лекарств Надлежащей производственной практики (GMP ЕС) для лекарств иностранного производства;
– присоединение к Конвенции MEDICRIME и ее ратификация в 2012 году;
– введение в марте 2013 лицензирование импорта лекарств.

Кроме того, напомним, что с 2011 года Украина в лице Гослекслужбы Украины является полноправным членом PIC / S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – Система взаимодействия фармацевтических инспекций, объединяет регулирующие органы 42 стран с наиболее жестким законодательством относительно качества лекарственных средств), благодаря почему мы регулярный и полный доступ к информации о фальсифицированных некачественные лекарства, производителей, которые не соблюдают стандартов GMP ЕС и т.д.. В свою очередь Украина предоставляет такую ​​же информацию другим членам PIC / S, ведь проблема фальсификации не является сугубо украинским. Кроме того, Алексей Соловьев отметил: «Важнейшей составляющей этой системы являются установленные требования к производству лекарств, в мире называют Надлежащей производственной практикой. Соблюдение требований GMP является гарантией того, что готовое лекарственное средство будет полностью соответствовать заданным свойствам. Поэтому с 15 февраля 2013 года в нашу страну из-за границы поступают только те препараты, производство которых соответствует требованиям GMP. Украинские же предприятия работают по этим стандартам с 2010 года. Таким образом, сегодня украинское, как и европейцы, используют лекарства, произведенные в одинаково жестких условиях по правилам GMP ЕС. Контролируются эти лекарства по таким же жесткими методами ».

Вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко, который также был спикером мероприятия и принял участие в дискуссии «Новые требования к качеству на фармацевтическом рынке Украины: перспективы для иностранного бизнеса» заметил: «Фармацевтическая отрасль Украины имеет значительный экономический потенциал развития, и убежден – в ближайшее время может стать локомотивом украинской экономики. Президент и Правительство Украины рассматривают фармацевтический сектор как системообразующую отрасль экономики Украины ».

Он также выразил убеждение, что мировые тенденции развития глобального фармацевтического рынка и успехи развития фармацевтической отрасли развитых стран свидетельствуют о большом потенциале для развития украинского фармрынка.
Отдельное внимание в Украине уделяется вопросу механизмов защиты пациентов от некачественных / фальсифицированных лекарственных средств.

В этом контексте, по словам вице-премьера, одной из ключевых задач для Правительства на ближайшую перспективу является создание эффективной системы отслеживания лекарственных средств. «С целью предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальный оборот, при технической поддержке Европейского директората по качеству лекарственных средств Совета Европы, в Украине внедряется система отслеживания лекарственных средств. Мы планируем ввести систему маркировки каждой упаковки лекарственных средств, чтобы полностью отследить систему производства лекарств и их доставки к потребителю. Для того, чтобы каждый гражданин Украины, который зайдет в аптеку, имел возможность убедиться в подлинности лекарственного средства », – подчеркнул Вице-премьер-министр Украины.
Нужно заметить, что борьба с таким позорным явлением, как фальсификация лекарств, является краеугольным вопросом для всех стран мира, независимо от экономического уровня развития и политического устройства. Итак случайно этой проблеме была посвящена международная конференция «Подходы к практической реализации Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранении (Конвенция MEDICRIME)», которая прошла 11-12 июня 2013 года в Киеве. Ее организаторами выступили Совет Европы и Государственная служба Украины по лекарственным средствам при поддержке Вице-премьер-министра Украины Константина Грищенко.

Конвенция MEDICRIME является первым международным инструментом уголовного законодательства, которая рекомендует каждому государству-участнику предусмотреть в национальном законодательстве ответственность за:
• умышленное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей;
• умышленно поставки и торговлю фальсифицированными лекарственными средствами, активными веществами, наполнителями, компонентами, материалами и принадлежностями, где под поставкой подразумеваются действия, связанные с посредничеством, Брокерство, закупкой, продажей, дарением, продвижением (включая рекламу) этой продукции;
• фальсификации любых документов, имеющих отношение к медицинской продукции, с целью ввести потребителей в заблуждение относительно ее подлинности;
• подобные преступления – несанкционированное производство или поставки лекарственных средств и маркетинг медицинских изделий, не соответствующих определенным требованиям.
Конвенция также обеспечивает основу для национального и международного сотрудничества между различными секторами государственного управления, координации на национальном уровне, защиты жертв и свидетелей преступлений, связанных с фальсификацией медицинской продукции.

Открытие Конвенции MEDICRIME для присоединения состоялось 28 октября 2011 в Москве. На сегодня это уже сделали 22 страны мира, в том числе: Австрия, Бельгия, Армения, Гвинея, Дания, Израиль, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Лихтенштейн, Люксембург, Марокко, Молдова, Германия, Португалия, Российская Федерация, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Швейцария.

Участники конференции рассмотрели ряд проблем, связанных с различными аспектами противодействия фальсификации медицинской продукции:
– практическое применение разнообразных подходов ВОЗ и Совета Европы в понятиях «фальсифицированная» и «контрафактная» медицинская продукция;
– проблемы межсекторального сотрудничества правоохранительных, таможенных и других контролирующих органов по одной стороны и частного сектора;
– проблемы распространения фальсифицированной медицинской продукции путем Интернет-торговли;
– отдельные аспекты, связанные с интеллектуальной собственностью и т.д.;
– понимание Конвенции MEDICRIME;
– стратегии борьбы с подделками, пути и последствия ее реализации;
– повышение уровня осведомленности общества по реализации Конвенции MEDICRIME;
– превентивные мероприятия с участием Европы и Европейского Директората по качеству лекарственных средств (ЕДЯЛЗ)
– ​​значение положений Конвенции для Европы, перспективы с точки зрения Всемирной таможенной организации (ВТО);
– влияние Конвенции MEDICRIME и роль ВТО в борьбе с фальсифицированной продукцией и другими аналогичными преступлениями;
– сотрудничество с Францией, Турцией, Болгарией, Польшей: опыт и возможные пути к реализации;
– межсекторного сотрудничества регуляторных и правоохранительных органов, предложения по реализации Конвенции MEDICRIME.

Нормы Конвенции MEDICRIME, которые уже внедрены в Украине
В частности, в Украине (впервые среди стран СНГ) в 2011 году принято, а в 2012 году усилена уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств.
Кроме того, во всех территориальных органах Гослекслужбы Украины созданы и функционируют Региональные Программы по предотвращению ввоза и распространения на территории области некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств. Созданные постоянно действующие рабочие группы с участием представителей Гослекслужбы Украины, правоохранительных и таможенных органов по отслеживанию путей распространения фальсифицированных лекарственных средств.

Константин Грищенко сообщил участникам о том, что на днях в национальном законодательстве было утверждено понятие «большие» и «особо крупные» размеры фальсифицированных лекарственных средств: «Это позволит правоохранительным органам четко определять уровень ответственности фальсификаторов. Результатом усиления государственного контроля качества лекарственных средств стало то, что в течение 3-х лет до потребителя не допущено около 8 млн упаковок лекарственных препаратов несоответствующего качества, на сумму около 15 млн евро », – отметил Вице-премьер.

Также в этом году в Украине стартует Пилотный проект по внедрению индивидуального маркировки производителем внешней упаковки лекарственных средств, разработанный Гослекслужбой Украины.
Принятие проекта позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и идентифицировать лекарственное средство в режиме реального времени.
Кроме того, народный депутат, член комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Андрей Шипко высказал мнение, что в Украине необходимо, чтобы все проверки аптек, аптечных учреждений и аптечных складов были исключительно внеплановыми.

Поэтому, учитывая вышесказанное, Украина вполне заслуженно получила высокую оценку от Председателя управления уголовного права Генерального Директората по правам человека и верховенства права Совета Европы Карло Керомонте, который во время пресс-конференции, в частности, отметил: «Украина показывает правильный путь другим, ратифицировав Конвенцию MEDICRIME. Европа особенно благодарна властям Украины в пример того, как надо с этим явлением бороться ».

По его мнению, ответственность за фальсификацию медпрепаратов не должна быть мягкой, чем за незаконный оборот наркотиков, как это есть на сегодня во многих странах мира.
Он подчеркнул, что фальсификация медпрепаратов является международной проблемой и требует совместного решения международным обществом. «Самое главное – это межгосударственная сотрудничество. Если Украина будет уделять внимание этому вопросу, а другие страны не сделают – результата, к сожалению, не будет. Нам нужно вместе остановить преступников, которые зарабатывают миллиарды на здоровье людей. Наша цель – наладить это сотрудничество », – подчеркнул он.

В свою очередь первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины Инна Демченко отметила, что целью всех участников конференции является защита общественного здоровья через призму охраны права на жизнь. Итак: «Призываем к скорейшему подписанию и ратификации Конвенции MEDICRIME всеми странами, которые еще не присоединились к ней».

Share Button
[an error occurred while processing the directive]