Европейская система отслеживания лекарств внедряется в Украине

качество лекарствВскоре каждая упаковка лекарственного средства (как отечественного, так и импортного), который находится в обращении на отечественном рынке, будет под контролем автоматизированной системы отслеживания, которое будет происходить благодаря нанесению на упаковку лекарственного средства уникального двумерного кода стандарта GS1 ECC200 (data-matrix).

Как будет работать система, которые выгоды получит от таких мероприятий украинский потребитель, не повлияет ли это на цену лекарственных средств – эти и другие вопросы обсуждались во время ее презентации и публичной апробации, состоявшейся в Гослекслужбе Украины 4 июля этого года.

Сразу заметим, что подобная система уже работает в некоторых европейских странах в соответствии с Директивой ЕС № 2011/62/EU, вступившей в силу с января 2013 года и предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.

Итак внедрения Системы в Украине – необходимая мера, направленный на защиту украинского рынка лекарственных средств от некачественных, фальсифицированных лекарств, которые не могут быть реализованы в других странах (где такая система уже внедрена), соответственно, вероятность их появления в нашей стране растет. Поэтому внедрение данной системы позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок, ведь каждую упаковку лекарств можно будет идентифицировать в режиме реального времени с помощью двумерного штрих-кода, который содержит уникальный номер.

Украина, как и Европейский Союз, планирует до 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств. С этой целью в Украине специалисты Гослекслужбы Украины осуществили масштабную подготовительную работу. В частности, в апреле 2013 разработан и направлен на проработку и согласование в Министерство здравоохранения Украины проект изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (ст. 12, ст. 2).

Разработка и внедрение Системы на территории Украины осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM), отвечающий за реализацию аналогичного проекта в Европе. Держликслужба Украины и EDQM подписали соответствующий Меморандум о сотрудничестве. Этот факт позволит Украине избежать ошибок, которые допускали другие страны на пути реализации этого проекта, сэкономив тем самым время и бюджетные средства. Внедрение Системы планируется осуществлять поэтапно.

Первая очередь (2012-2013 годы) – внедрение Системы в информационную среду Гослекслужбы Украины, создание базы данных, обеспечит внесение информации о кодирования упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и т.д.. Привлечение отечественного производителя и / или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации Системы с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю.

Вторая очередь (2013-2014 годы) – подключение к системе производителей и оптовых (дистрибьюторских) компаний с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе прохождения от производителя к дистрибьютору.

Третья очередь (2015-2016 год) – подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и лечебно-профилактических учреждений, с внедрением функций контроля за движением лекарственного средства от производства до реализации, с контролем реализации средств по рецептам, их стоимости и формированием данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.

В апробации Системы участвовали: отечественный производитель – ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница », иностранный производитель – ООО« Нобель Фарма », Турция, отечественный дистрибьютор – компания ЗАО« Альба Украина », КП« Фармация », г. Киев (сеть аптек).

Участники апробации в режиме реального времени продемонстрировали, как будет работать система: производитель изготавливает партию ЛС – производитель отправляет в Систему сообщение о производстве ЛС – производитель отгружает партию ЛС дистрибьютору – дистрибьютор принимает партию ЛС – дистрибьютор отправляет в Систему уведомления о прием партии ЛС – дистрибьютор отгружает ЛС аптечном заведения – аптечное учреждение / ЛПУ принимает партию ЛС – аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о приеме партии ЛС – аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки ЛС – аптечное учреждение / ЛПУ передает упаковку ЛС потребителю.

Итак, таким образом все данные о «пути» препарата отображаются и сохраняются (до окончания срока годности плюс один год) в Системе.

Кроме того, во время апробации присутствуют убедились в том, что, например, продать упаковку лекарств повторно – невозможно: при такой попытке в поле Системы «Статус» появляется сообщение об этом факте (с указанием номера). Следовательно, продажа в таких случаях (как и в случае, когда препарат запрещен к реализации предписанию Гослекслужбы Украины) – невозможен физически.

Зато информация о месте и времени такой «попытки» немедленно скажется в Системе. Благодаря тому, что система сохраняет историю поставки каждой упаковки от одного владельца к другому, выяснить, на каком этапе появился фальсификат, – не представляет никакой проблемы.

Выражая свое мнение по поводу целесообразности внедрения Системы, Олег Климов (КП «Фармация»), в частности, отметил, что среди других ее плюсов то, что она исключает потребность изъятия из обращения лекарств (для передачи на карантинный склад, например). И это огромное преимущество, которое компенсирует затраты на приобретение необходимых сканеров. Кроме того, у аптек появится дополнительная возможность ведения учета с использованием новейших технологий.

Немалой преградой на сегодня является недостаточная компьютеризация аптечной сети, особенно в сельской местности.

О возможности влияния на цену лекарств, то, по словам Генерального директора ЗАО «Дарница» Глеба Загория, затраты производителя на закупку и установку соответствующего оборудования (а они составляют примерно 60 000 долларов США) не столь значительными, чтобы говорить о существенном увеличении себестоимости препаратов . Зато от внедрения Системы выиграют все: и потребители, и производители, ведь при таких условиях существенно улучшаются условия для честной конкурентной борьбы.

Такое мнение показал и Джем Демирджи (главный представитель ООО «Нобель Фарма»). Турция одной из первых ввела данный механизм еще в 2010 году, однако это не привело к повышению цен на лекарства. Зато этот опыт продемонстрировал эффективность Системы, как инструмента противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. Ведь в ее внедрения объем продаж фальсифицированных препаратов в стране составил около 1 млрд дол. США в год. Понятно, что при таких условиях компании-производители несли значительные убытки. Таким образом, наши коллеги из Турции готовы сегодня предоставить Украине рекомендации по техническим и любых других вопросов по внедрению Системы.

Таким образом, реализация проекта началась. Переходный период продлится три года. В настоящее время реализация лекарств с уникальным идентификатором и без него будет происходить параллельно.

Share Button
[an error occurred while processing the directive]